تفاصيل الخدمة

وصف الخدمة

ترخيص مصنع أدوية بيطرية

قنوات تقديم الخدمة

لا يوجد

معدل الوقت المستغرق لإنجاز الخدمة

15 يوم من تقديم الطلب

متطلبات وشروط الحصول على الخدمة

أن يكون المشرف والمدير المسؤول عن المصنع طبيب بيطري حاصل على المستندات التالية : أ. شهادة بكالوريوس بالطب والجراحة البيطرية مصدقة حسب الأصول . ب. شهادة مزاولة مهنة من جمعية الأطباء البيطريين (النقابة) . ت. عضوية جمعيةالأطباء البيطريين (النقابة) . ث. بالنسبة للأطباء الموظفين يشترط للحصول على الت

يحق لمن يحمل شهادة الصيدلية أن يكون مشرفا ومديرا مسؤولا على مصنع الأدوية بيطرية على أن يحضر الوثائق التالية : أ. شهادة بكالوريوس صيدلة مصدقة حسب الأصول . ب. شهادة مزاولة مهنة وان يكون مارس المهنة لمدة لاتقل عن خمس سنوات . ت. عضوية في نقابة الصيادلة . ث. شهادة حسن السيرة والسلوك .

تفاصيل عن الأدوية والمستحضرات أو ومكوناتها وأشكالها الفنية وكمية الإنتاج والتعبئة الخاصة بكل مادة مع بيان احتياجات السوق لكل مادة .

تفاصيل عن أبنية المشروع ومساحاتها وخدماتها الهندسية .

تفاصيل عن الأماكن الإنتاجية وطاقاتها .

وصف الطرق للتحضير والإنتاج .

المواد الأولية المستعملة في الإنتاج ومصادرها .

مصادر الخبرة وفق دساتير الأدوية المعتمدة .

مجموع مساحة المصنع أو الشركة على أن لاتقل عن (400) م2 أربع مائة متر مربع وسط مساحة اجمالية لا تقل عن دونم واحد .

غرفة الإدارة ويجب أن تكون معزولة عن الأقسام الإنتاجية للمصنع .

قاعة أو أكثر للمعدات الخاصة بإنتاج كل صنف من الادوية (حبوب ,مراهم ,سوائل ,الخ) وبمساحة مناسبة ولا يقل ارتفاعها عن(4) متر على أن تكون جدران وأرضية هذه القاعات مبلطة بالسيراميك .

أن تكون جدران أرجاء المصنع وأرضيته وسقوفه ملساء خالية من الشقوق ومطلية بطلاء ابيض قابل للغسل والتنظيف .

يكون الدخول إلى قاعات الإنتاج على ثلاث مراحل هي : غرفة تغيير ملابس للعمال ثم دش مائي ثم الى القاعة مع استعمال الباب المزدوج على أن تكون الشبابيك محكمة الاغلاق وبدون فتحات مع إلغاء المراوح وساحبات الهواء والمغاسل .

أن يكون المصنع مجهزا بالماء والكهرباء والمغاسل والمرافق الصحية ووسائل التهوية والتكييف .

توفر مصدر ماء بضغط عال ومن خلال أنابيب محكمة تمنع تلوث المياه .

أن تتوفر مفرغات هواء في المخازن والمختبر والحمامات .

علامات دالة على أقسام المصنع .

غطاء كروم مثبت بالبراغي فوق فتحات الصرف الصحي لضمان عدم رجوع الحشرات ويغلق بغطاء محكم ويفتح عند الاستعمال .

طلاء جميع الخزانات الخاصة بالماء ضد التعفن والتسمم .

أن يكون بلاط الأرضية من السيراميك .

عمل زاوية ميل في الاركان والحواف تمنع تجمع الفطريات والأوساخ مع إلغاء الزوايا الحادة الفاصلة .

أن تكون الأسلاك الكهربائية داخل أنابيب بلاستيكية خارج أو داخل قاعات الإنتاج

أن تكون أبنية المصنع مصممة بشكل يمنع من دخول القوارض والحشرات .

انابيب الصرف الصحي بسعة كافية وتصريف المياه بشكل امن وصحي وتربط شبكة التصريف بالشبكةالمركزية .

أن تكون هناك وحدة معالجة مخلفات التصنيع أو التخلص منها بواسطة خزانات التعفين وتنقل بالسيارات إلى الأماكن المخصصة لها .

توفير غرفة تحتوي على وحدة متكاملة للماء المقطر ويكون إيصال الماء إلى القاعات من خلال أنابيب خاصة .

تهيئة مخزن خاص بالمواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف وآخر بالمستحضرات المنتجة في المصنع وان تكون المخازن واسعة ومجهزة برفوف وقواعد خشبية لحفظ المنتجات بشكل منظم وفق الشروط المطلوبة للتخزين الجيد ومزودة بساحبات هواء ووضع علامات على كل مادة يكتب عليها اسم المادة وتاريخ الصنع والانتهاء وتاريخ فحصها وش

أن تكون التهوية للمصنع مركزية لتحقيق ضغط موجب داخله ومن خلال فلاتر خاصة مع غلق الفتحات بإحكام .

تامين أجهزة تكييف لتبريد المخازن ضمن حدود درجات الحرارة والرطوبة المطلوبة لنوع الإنتاج مع ثلاجات لحفظ المواد بدرجة من (2-8) مئوية أو غرف مبردة مع تخصيص مخازن خاصة لحفظ المواد التالفة غير المطابقة للمواصفات المعتمدة والقابلة للاشتعال أو الانفجار وكذلك السامة جدا والمخدرة والخطرة والمنتجة والتي أظهرت

تهيئة غرفة خاصة للتسويق تتوفر فيها المستلزمات الضرورية .

أن تكون درجات الحرارة والرطوبة للأبنية والمخازن مسيطرا عليها حسب طبيعة المواد المخزنة بحيث لا تتضرر المنتجات خلال عملية الإنتاج ولاتؤثر على قياس الأجهزة المختبرية

توفير جهاز تبريد وخزانات خاصة وساحبة هواء في المختبر كما يتم توفير غرفة خاصة مغلقة لحفظ عينات من الوجبات المصنعة طوال فترة عمر المستحضر وتكون درجة حرارتها ثابتة (20-25)م .

وجود غرفة خاصة بالعاملين في المصنع أو الشركة بعيدة عن قاعات الإنتاج .

تأهيل العاملين علميا وصحيا للعمل في المصنع مع توفير الشهادات الصحية الخاصة بسلامة العاملين وتامين مستلزمات العمل الصحية الواجب توفرها لكل العاملين (صداري ,كمامات ،واقيات الراس، أحذية) .

تهيئة حمامات ومرافق صحية تتوفر فيها الشروط الصحية وبعيدة عن قاعات الإنتاج مع مضخات لإطفاء الحريق صالحة للاستعمال ومن الحجم الكبير بمعدل واحدة لكل قاعة أو مخزن ومن نوع (ثاني أكسيد الكربون +مسحوق +رغوية) وإحضار شهادة من الدفاع المدني بذلك .

توفير مولد كهربائي ذا طاقة كافية لتشغيل المصنع أثناء الانقطاعات الكهربائية للحفاظ على سلامة المستحضرات الطبية البيطرية خلال الإنتاج والتخزين

قائمة بأسماء المستحضرات والمواد التي سينتجها المصنع أو الشركة وعلى النحو الأتي : 1- اسم المستحضر . 2- التركيبة الدوائية ونسبة مكونات كل مادة . 3- المصدر العلمي . 4- الاسم والمواصفات الفنية والعلمية للمستلزمات والمواد الطبية . 5- توفير سجلات في المصنع أو الشركة على أن يتم ختمها من مختبر معتمد ل

تتم دراسة طلب الترخيص من قبل اللجنة العليا للتراخيص في وزارة الزراعة ويتم إجراء الكشف على موقع المصنع والحصول على موافقة بالإنشاء وفقا لأحكام القانون على أن يتم تنفيذ المتطلبات اللازمة للمشروع قبل بدء الإنتاج .

يقوم صاحب المشروع بتنفيذ كافة المتطلبات اللازمة خلال مدة أقصاها سنتان من تاريخ منحه التصريح النهائي لإنشاء المصنع يتم خلالها تقديم تقارير دورية كل ستة أشهر عن مراحل سير تنفيذ العمل .

يغلق المشروع وتلغى الإجازة في حالة تعذر تنفيذ متطلبات المشروع المنصوص عليها في التعليمات .

يتم التشغيل الفعلي للمشروع بعد إكمال تنفيذ المتطلبات الفنية وموافقة اللجنة المختصة .

غرفة غسيل العبوات وتكون قريبة من القاعة وتتوفر فيها مستلزمات الغسيل .

غرفة الوزن في موقع مناسب ومزودة بساحبات هواء .

قاعة إنتاج الحبوب ويتم فصل أجهزة التعبئة عن بعضها الأخر بقواطع بما يؤمن عدم حدوث التداخل الهوائي .

أجهزة امتصاص الرطوبة والغبار .

تأمين مستلزمات التعبئة والتغليف بمواد تضمن سلامة المستحضرات المعبأة .

قاعة الإنتاج المعقم (الامبولات ،قطرات العيون وماء مقطر،الخ) ويشترط فيها ما يأتي : 1- غرفة خاصة للدخول إلى منطقة الإنتاج . 2- تهوية القاعة من خلال مصافي خاصة تمنع دخول البكتريا -نظام سيطرة (مايكرو بيولوجية) .

الاحتفاظ بملف خاص بشهادات تحليل الأدوية والمواد الطبية سواء التي تم تحليلها أو التي يتم فحصها في المختبرات المعتمدة وتكون خاضعة للتدقيق والتفتيش من اللجان المختصة

يجب فتح ملف خاص بكل مستحضر منتج في المصنع أو الشركة يتضمن المعلومات الخاصة بالدراسات وشهادات التحليل للمواد الأولية الداخلة في تركيبها والمنتج النهائي ولكل وجبة إنتاجية وقرارات لجنة التسجيل .

يجب على كل مصنع أن يحتفظ بنماذج كافية لاتقل عن عشر عبوات من كل مستحضر أو مادة أو مستلزمات طبية من كل وجبة إنتاجية ولمدة لاتقل عن سنتين (عمر المستحضر) لغرض الرجوع إليها عند الضرورة .

ضرورة تحديد تاريج الانتاج وانتهاء الصلاحية لكل مستحضر يتم انتاجه.

تهيئة أماكن معزولة ومصممة بشكل خاص للإنتاج المعقم .

يكون الدخول إلى منطقة الإنتاج من خلال غرفة عازلة .

أن تكون قاعة الانتاج خالية من الذرات المتطايرة .

أن تكون تهوية القاعة من خلال فلاتر خاصة تمنع دخول البكتريا .

أن يكون الضغط داخل الغرف المعقمة موجبا قياسا للاماكن المجاورة .

وجود نظام سيطرة مايكروبايولوجية .

تقدم دراسة ثبوتية لكل مستحضر طبي بيطري جديد مع مستندات التسجيل الأخرى قبل النظر فيه .

بعد الحصول على موافقة اللجنة الفنية على مواصفات ومكان الإنتاج يتم تقييم المواد الأولية الداخلة في الإنتاج في المختبرات المعتمدة من قبل وزارة الزراعة .

يجب تسجيل كل مستحضر خاص أو دستوري لدى اللجنة الفنية في الإدارة العامة للخدمات البيطرية .

تتم إعادة تسجيل كل مستحضر بعد مرور خمس سنوات على تاريخ تسجيله .

يجب موافقة اللجنة الفنية على مضمون البيانات الخارجية لكل منتج قبل طبعها لتلافي الغش الصناعي وحسب المواصفات المثبتة في قرار التسجيل .

يجب وضع نشرة داخلية مع غلاف خارجي لكل مستحضر جديد يقدم إلى الدراسة في التسجيل .

يجب استعمال الألوان عند طبع الرقعة الخارجية للمستحضرات الطبية البيطرية المنتجة في المصنع مع الأخذ بعين الاعتبار الألوان التحذيرية .

يجب أن تحتوي التراكيب الدوائية السائلة (الشراب /المعلق /الكريم )على مواد مثبتة للأس الحامضي لغرض المحافظة على ثبوتية الأس الحامضي للمستحضر .

الطبيب البيطري أو الصيدلي المشرف مسؤول قانونيا عن أي إخلال بالشروط المتعلقة بالمصنع .

يقوم الطبيب البيطري أو الصيدلي المشرف بإبلاغ الجهة مانحة الترخيص بأي فسخ للعقد بينه وبين صاحب رأس المال .

يخضع المصنع لرقابة الإدارة العامة للخدمات البيطرية ويحق للموظفين الذين يحملون صفة مأمور الضبط القضائي أن يمارسوا الرقابة على المصنع .

تلتزم إدارة المصنع بوضع لاصق جمعية الأطباء البيطريين (النقابة) بالسعر على كل قطعة دواء بعد اعتمادها من وزارة الزراعة وقبل عملية توزيعها .

تلتزم إدارة المصنع بتعليمات الإدارة العامة للخدمات البيطرية الفنية من حيث الالتزام بعدم تصنيع الأدوية الممنوعة حسب اللائحة التي تصدرها الإدارة العامة للخدمات البيطرية بشكل دوري .

يتم البت في منح الترخيص أو عدمه بعد عرض الطلب على اللجنة العليا للتراخيص .

مدة الترخيص سنة ميلادية تبدأ في يناير وتنتهي في ديسمبر وتجدد سنويا .

يتم استيفاء رسوم الترخيص حسب ملحق الرسوم المرفق .

الوثائق المطلوبة

الملف المطلوب العدد الأصل شروط خاصة
إثبات ملكية للمكان أو عقد إيجار مصدق حسب الأصول . 1
عدم ممانعة من البلدية أو لجنة التنظيم من إنشاء المصنع في المكان المحدد . 1
عقد اتفاق بين صاحب رأس المال (المستثمر) والطبيب البيطري أو الصيدلي بصفته المسؤول الفني يلتزم فيه الطبيب البيطري أو الصيدلي بالإشراف على عمل المصن 1
إحضار صورة عن بطاقة الهوية أو الإقامة الدائمة . 1
مخططات هندسية معمارية عن المشروع (كهربائي/ميكانيكي/مدني/صحي) . 1
كتاب موافقة من سلطة حماية البيئة على موقع المصنع . 1
تأسيس شركة في وزارة الاقتصاد الوطني لدى مسجل الشركات . 1
دراسة الجدوى الفنية والاقتصادية للمشروع 1
تعبئة نموذج طلب ترخيص نشاط زراعي لدى الإدارة العامة للخدمات البيطرية . 1
إحضار تقرير بملائمة المكان لعمل مصنع أدوية بيطرية من لجنة فنية تشكلها الإدارة العامة للخدمات البيطرية 1

خطوات الحصول على الخدمة

وصف مراحل الإجراء المدة الزمنية المتوقعة
تحديدالنشاط الذي سيتم ممارسته ويتم تعبئة الطلب الخاص بالنشاط لدى الادارة المختصة .
احضار الوثائق المطلوبة لممارسة النشاط كما هو مذكور في الشروط الفنية للنشاط في هذا الكتاب .
يتم الحصول على الموافقة المبدئية للانشاء قبل البدء بتنفيذ المشروع .
جميع المنشئات يجب ان تكون لها يافطة تحدد طبيعتها ورقم الترخيص وتلفون او جوال المشرف.
تقدم الطلبات للادارة المعنية المذكورة مع ارفاق جميع الشهادات المطلوبة.
يحصل صاحب المشروع على الموافقة من الادارة المختصة تمهيدا للحصول على الترخيص النهائي من اللجنة العليا للتراخيص في وزارة الزراعة .

طريقة الإشعار بالخدمة

عن طريق الجوال. عن طريق الهاتف. عن طريق البريد الالكتروني.

رسوم الخدمة

لا يوجد رسوم خاصه بالخدمة.

وقت تقديم الخدمة

لا يوجد

مركز لتقديم الخدمة

اسم الجهة العنوان رقم الهاتف اسم المشرف
مديرية بيطرية خان يونس خانيونس 0097082053011 د. شاكر اسماعيل سمور
مديرية بيطرية الوسطى دير البلح 0097082537044 د. عادل اسماعيل عاشور
مديرية بيطرية رفح رفح 0097082137921 د. عبد الله لطفي الجزار
الادارة العامة للخدمات البيطرية 0097082840017 د. زكريا سلامة الكفارنه
مديرية بيطرية شمال غزة 0097082484528 د. حامد عيد مصبح

نموذج طلب الخدمة والمرفقات

لا يوجد مرفقات خاصه بالخدمة.

معلومات آخرى

لا يوجد